FDA распорядилось убрать все таблетки ранитидина (Зантак) с рынка

Управление FDA в США выдало рекомендации потребителям, пациентам и медицинским работникам после того, как новые исследования организации показывают риск ранитидина для общественного здравоохранения.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration) объявило, что требует от производителей немедленно убрать с рынка все отпускаемые по рецепту и без рецепта препараты ранитидина. Это последний шаг в продолжающемся исследовании загрязнителя, известного как N-нитрозодиметиламин (NDMA) в препаратах ранитидина (известных под торговой маркой Zantac).

Агентство установило, что содержание примесей в некоторых ранитидиновых продуктах увеличивается с течением времени и при хранении при температуре выше комнатной может привести к тому, что потребитель подвергнется воздействию неприемлемых уровней примеси. В результате этого немедленного запроса на вывод средств с рынка продукты ранитидина не будут доступны для новых или существующих рецептов или для безрецептного использования в США.

«FDA стремится обеспечить безопасность и эффективность принимаемых американцами лекарств. Мы прилагаем все усилия к тому, чтобы исследовать потенциальные риски для здоровья и предоставить наши рекомендации общественности, основываясь на наилучшей имеющейся научной информации. Мы не наблюдали неприемлемых уровней NDMA во многих образцах, которые мы тестировали.

Однако, поскольку мы не знаем, как и как долго продукт мог храниться, мы решили, что он не должен быть доступен для потребителей и пациентов, если его качество не может быть гарантировано», - сказала Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств управления.  - FDA будет продолжать усилия, чтобы не допустить превышения допустимых пределов примесей в других, чтобы пациенты могли продолжать принимать лекарства без опасений».

NDMA является вероятным канцерогеном для человека (т.е. может вызвать раковые заболевания). Летом 2019 года Управлению стало известно о независимых лабораторных исследованиях, которые обнаружили NDMA в ранитидине. Низкие уровни NDMA обычно попадают в рацион, например, NDMA присутствует в пищевых продуктах и ​​в воде. Не ожидается, что эти низкие уровни приведут к увеличению риска рака. Тем не менее, длительное воздействие может увеличить риск развития рака у людей. FDA провело тщательные лабораторные исследования и обнаружила NDMA в ранитидине на низких уровнях. В то время у агентства не было достаточно научных данных, чтобы рекомендовать людям продолжать или прекратить прием препаратов ранитидина, и продолжило свое расследование, предупредив общественность в сентябре 2019 года о потенциальных рисках и рассмотрении альтернативных безрецептных и рецептурных препаратов.

Новые испытания и оценка FDA, вызванные информацией от сторонних лабораторий, подтвердили, что уровни NDMA в ранитидине увеличиваются даже при нормальных условиях хранения, при этом было обнаружено, что NDMA значительно увеличивается в образцах, хранящихся при более высоких температурах, включая температуры, которым продукт может подвергаться в ходе распределения и использования потребителями. Тестирование также показало, что, чем старше продукт ранитидина, или чем больше времени прошло с его изготовления, тем выше уровень NDMA. Эти условия могут поднять уровень NDMA в продукте ранитидина выше допустимого предела суточного потребления.

Как следствие, FDA рассылает письма всем производителям ранитидина с просьбой убрать свою продукцию с рынка. FDA также рекомендует потребителям, принимающим безрецептный ранитидин, прекратить принимать любые таблетки или жидкости, которые у них имеются в настоящее время, утилизировать их надлежащим образом и не покупать препарат больше; тем, кто хочет продолжить свое лечение, следует рассмотреть возможность использования других утвержденных безрецептных препаратов. Пациенты, принимающие ранитидин по рецепту, должны проконсультироваться со своим врачом о других вариантах лечения, прежде чем прекращать прием лекарств, так как существует несколько препаратов, одобренных для такого же или аналогичного применения, что и ранитидин, которые не сопряжены с таким же риском от NDMA. На сегодняшний день тестирование FDA не выявило NDMA в фамотидине (Pepcid), циметидине (Tagamet), эзомепразоле (Nexium), лансопразоле (Prevacid) или омепразоле (Prilosec).

В свете нынешней пандемии COVID-19 FDA рекомендует пациентам и потребителям не доставлять свои лекарства в пункт возврата препаратов, а следовать специальным инструкциям по утилизации, приведенным в руководстве по применению лекарств или на упаковке, или следовать рекомендациям агентства, которые включают в себя способы безопасной утилизации этих лекарств в домашних условиях.

FDA продолжает свои постоянные усилия по анализу, надзору, соблюдению и качеству фармацевтических препаратов во всех областях продукции и будет продолжать работать с производителями лекарств для обеспечения безопасных, эффективных и высококачественных лекарств для общественности.

FDA, агентство при Министерстве здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для человека и медицинских устройств. Агентство также несет ответственность за безопасность продуктов питания, косметических средств, биологически активных добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и регулирование табачных изделий в стране.