美国食品和药物管理局：辉瑞和莫德纳疫苗不急于获得儿童疫苗许可证

在联邦监管机构的敦促下，两家冠状病毒疫苗制造商正在扩大他们对 5 至 11 岁儿童的研究规模——这是一项预防措施，旨在检测罕见的副作用，包括在 30 岁以下接种疫苗的人群中出现的心脏炎症问题。

 

知情人士称，美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)提高了应参与新冠疫苗试验的儿童的最低数量，以更好地发现潜在的副作用。

 

其中一名知情人士说，做出这一改变的一个重要原因是为了发现副作用，比如一种被称为心肌炎的罕见心脏病，少数接种了获批的信使RNA疫苗后患上这种疾病。

 

知情人士说，FDA最近要求辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)和Moderna Inc. (MRNA)将他们针对5至11岁儿童的研究样本规模从1,000人增加到至少3,000人。

 

 

多名熟悉试验的人士表示，美国食品和药物管理局已向辉瑞生物技术公司和 Moderna 表示，他们最初设想的儿科研究的规模和范围不足以检测罕见的副作用，包括心肌炎，一种炎症心肌和心包炎，心脏周围的内膜发炎。疾病控制和预防中心咨询委员会的成员表示，12 岁以上人群注射的好处大大超过了风险，包括心脏问题。

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据知情人士透露，FDA 已要求这些公司将 3,000 名 5 至 11 岁年龄组的儿童纳入其中，这是最先获得结果的群体。其中一位不愿透露姓名的人士称，这是最初设想的研究参与者人数的两倍。

 

Moderna 的发言人 Ray Jordan 证实，该公司打算扩大其试验“以注册一个更大的安全数据库，以增加检测罕见事件的可能性”，并希望在“2021 年冬季/2022 年初”寻求紧急授权。

 

Moderna 试验于 3 月开始招募患者，目的是招募 6,795 名年龄在 6 个月至 12 岁以下的参与者。乔丹表示，该公司正在与 FDA “积极讨论”一项提案。

 

辉瑞的时间表比 Moderna 更快，并且可能能够满足 FDA 对更大试验规模的期望，并且仍会在 9 月底之前提出扩大其疫苗紧急授权的请求。审查所有安全性和有效性数据可能需要监管机构至少几周时间。

 

辉瑞此前曾表示，预计 5 至 11 岁儿童组将在 9 月取得结果，不久后将公布 2 至 5 岁儿童的结果。年龄在 6 个月至 2 岁之间的最小儿童的结果预计将在 10 月或 11 月公布。一位女发言人周一表示，该公司的时间表没有更新。

 

有关为儿童（包括 12 岁以下的儿童）接种疫苗的问题引起了家长和老师的极大兴趣。监管机构需要平衡冠状病毒疫苗接种的潜在副作用与 COVID-19 本身的风险。

 

CDC 的数据显示每 100 万次注射 12.6 例病例，研究人员估计，在给予 12 至 17 岁男孩的 100 万次注射中，疫苗最多可能导致 70 例心肌炎病例，但可以预防 5,700 例病毒感染，215 例住院治疗和两次死亡。

 

 

今年 4 月，FDA 紧急授权辉瑞（Pfizer）疫苗用于 12 至 15 岁的儿童；到目前为止，Moderna 疫苗仅适用于 18 岁及以上的人群。该机构在 6 月份在疫苗的情况说明书中附上了关于潜在心脏问题的警告。

 

许多公共卫生专家认为，由于如此多的注意力集中在感染冠状病毒的美国老年人的住院和死亡上，儿童的风险被忽视了。美国儿科学会上周报告称，自大流行开始以来，超过 400 万美国幼儿和青少年的病毒检测呈阳性，346 人死亡。