Melihat Perkembangan Uji Coba Vaksin COVID-19 di Indonesia

Uji klinik vaksin Covid-19 Sinovac telah memasuki tahap 3. Saat ini, Tim Riset Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 yang dikoordinir oleh Kusnandi dari Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma tengah melaksanakan rekrutmen subjek penelitian.

"Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia," kata Kepala Badan POM, Penny K Lukito, melalui siaran pers, Minggu (18/10/2020). Demikian hasil pantauan Parstodayid dari Liputan6, Minggu (18/10/2020).

"Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal," kata Kepala BPOM Penny K Lukito, dalam rilisnya, Sabtu (17/10/2020).

Senada dengan hal itu, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam siaran persnya di Bandung, Minggu, mengatakan pengadaan vaksin COVID-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan oleh pemerintah, yaitu 170 juta jiwa atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia.

Dengan kata lain, katanya, Indonesia memerlukan vaksin COVID-19 sebanyak 340 juta dosis dalam waktu setahun.

Ia menyebut sebanyak 1.620 relawan telah tuntas mendapatkan suntikan pertama vaksin COVID-19 buatan Sinovac, Cina yang dilakukan dalam beberapa sesi uji klinis fase tiga vaksin tersebut di Bandung, Jawa Barat (Jabar).

"Tentu saja hal ini, merupakan program besar, sehingga harus dikelola dengan baik, sejak awal dari mulai uji klinis fase tiga, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin COVID-19 kepada masyarakat," kata dia.

Badan POM sendiri akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization). Badan POM berharap agar Peneliti dan PT Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19.

"Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito.

Penny menambahkan, Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat atau manfaat obat temasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat.

Beberapa waktu lalu, pihak Bio Farma dan Badan POM melakukan inspeksi ke beberapa site uji klinis fase tiga vaksin tersebut di Bandung.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase tiga dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase tiga sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.

"Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. Kami berharap juga uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," ujarnya.

Ia menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan- relawan vaksin COVID-19.

Hasil dari uji klinis dapat menjadi data pendukung Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir.

Nantinya, hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.