日本で、数万人規模の試験なしでもワクチンの有効性判断が可能に

日本のPMDA・医薬品医療機器総合機構が、ワクチン臨床試験に関する新たな指針を発表し、有効性の判断を迅速化する見通しです。

NHKが6日土曜、報じたところによりますと、医薬品の審査を行うPMDA・医薬品医療機器総合機構は先月、新たな考え方をまとめ、数万人規模の臨床試験で発症予防の効果を調べなくても、すでに実用化されているワクチンと抗体のデータを比べることで有効性を判断できるなどとしました。

国内で新型コロナウイルスのワクチンを開発する際の臨床試験について、これまでは、国内でワクチンを開発する際には最終段階で数万人規模の臨床試験を行い、有効性や安全性の確認が必要とされていました。

しかし、今回示された考え方では、すでに実用化されたワクチンの接種が各地で進んでいることから、新たなワクチンを開発する際に偽薬と呼ばれる偽の薬と発症率などを比較して効果を確認する臨床試験を行うのが難しくなりつつあるとして、最終段階の臨床試験ではすでに実用化されている同じタイプのワクチンと比べてウイルスの感染を防ぐ中和抗体の値が同等以上であれば有効性を判断できるとしました。

さらに安全性については海外の基準なども踏まえ、原則として少なくとも3000人に投与して安全性を確認する方針を固めています。

なお、新型コロナウイルスの国産のワクチン開発をめぐっては、複数の製薬メーカーが今後、最終段階の臨床試験を始める意向を示しています。

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