BPOM Keluarkan Izin, Indonesia Siap Menggunakan Vaksin Sinopharm

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP. mengumumkan penerbitan emergency use authorization (EUA) atau otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin Sinopharm.

"Sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio Institut Biological Product, yang merupakan salah satu unit dari Sinopharm, yang merupakan anak perusahaan China National Biotech Group, Vaksin Sinopharm ini dengan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan," kata Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (30/4/2021).

Sebelumnya ia menyampaikan bahwa program vaksinasi Covid-19 nasional sejauh ini sudah berjalan dengan tiga jenis vaksin yakni Coronavac dari Sinovac, vaksin dari Bio Farma, dan AstraZeneca. Kali ini bertambah satu vaksin yang akan digunakan untuk vaksinasi gotong royong.

Menurut Penny, penambahan jenis vaksin Covid-19 secara bertahap dilakukan agar pencapaian kekebalan kelompok berjalan lebih cepat.

Ia menambahkan, vaksin Sinopharm dengan platform inactivated virus ini didistribusikan oleh PT Kimia Farma dengan nama SARS-CoV-2 Vaccine Vero Cell Inactivated atau singkatnya vaksin Sinopharm.

“Badan POM telah melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin tersebut. Proses evaluasi ini tentunya dilakukan bersama dengan tim ahli dalam komite nasional penilaian vaksin Covid-19, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan klinisi lainnya," katanya.

Uji Klinik

Penny menjelaskan, uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 Sinopharm dilakukan di Uni Emirat Arab (UEA) dan sejumlah negara lainnya. Uji klinik tersebut melibatkan subjek penelitian sebanyak 42.000 orang.

Data uji klinik fase 3 menunjukkan, efikasi vaksin Covid-19 Sinopharm sebesar 78 persen. Sementara persentase antobodi yang terbentuk pada relawan setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua berbeda-beda.

"Pengukuran imunogenisitas setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua atau zero positive rate persentase subjek, persentase relawan yang terbentuk antibodinya pada saat uji klinik, netralisasinya adalah 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia," tandasnya.

Penny mengatakan, vaksin Sinopharm bisa diberikan kepada kelompok usia dewasa, mulai 18 tahun hingga lansia.

Penyuntikannya dua dosis dengan jarak 21-28 hari.

"Untuk membentuk antibodi yang memberikan kekebalan untuk melawan virus Corona dan mencegah Covid-19, pada orang dewasa di atas 18 tahun dengan pemberian 2 dosis pada berdurasi 21 sampai dengan 28 hari," ujar Penny.

Efek Samping

Menurut Penny, secara umum efek samping vaksin Sinopharm dapat ditoleransi dengan baik oleh tubuh. Kejadian efek sampingnya pun terbilang sangat jarang terjadi.

Efek samping lokal ringan (tingkat kejadian 0,01 persen):

Bengkak

Rasa sakit

Kemerahan.

Efek samping samping sistemik (tingkat kejadian 0,1 persen):

Sakit kepala

Nyeri otot

Diare

Batuk.

"Jadi dari aspek keamanan adalah baik kategorinya, dapat ditoleransi dengan baik," tutur Penny.(Detik/Kompas/Liputan6)